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翰宇药业新获药品注册批件

2018-12-17 21:01
来源: 中证网
编辑:东方财富网

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  翰宇药业(300199)12月10日晚公告近日收到国家药品监督管理局下发的关于注射用醋酸西曲瑞克《药品注册批件》。

  公司介绍称,西曲瑞克是一种人工合成的促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂(GnRH-A)药物,通过与内源性LHRH竞争垂体细胞上的膜受体,从而控制黄体生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)的分泌。对进行控制性卵巢刺激的患者,防止提前排卵,进而进行采卵和辅助生殖技术治疗。

  大量研究表明,西曲瑞克也对卵巢癌、前列腺癌、子宫纤维瘤、子宫内膜异位等疾病有较好的疗效,而且对良性前列腺肥大和卵巢过度刺激综合征有预防作用。

  根据介绍,注射用醋酸西曲瑞克由原研企业默克雪兰诺公司于1999年8月上市,2010年进入中国。目前国内注射用醋酸西曲瑞克仅有原研药品在售,竞争格局良好。

  公司表示,新产品注射用醋酸西曲瑞克获批上市,扩大了公司产品种类,丰富了妇产生殖领域的产品布局。同时,公司醋酸西曲瑞克原料药已在国家药监局的药品审评中心完成登记并激活,拥有相应原料药生产资质。随着仿制药一致性评价及药品集中采购等政策的推进,仿制药市场的竞争格局面临较大改变,未来仿制药的竞争壁垒将集中在原料药优势、成本优势以及高技术壁垒药品优势等核心点。面对激烈的竞争,提高公司的核心优势将成为仿制药市场竞争中的关键因素。新产品注册批件的获得对公司长期经营有积极作用。

(文章来源:中证网)

(责任编辑:DF506)

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